Terca-Feira, 11 de Agosto de 2020

Anvisa realiza audiência pública para discutir a liberação do cultivo de maconha medicinal




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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu nesta quarta-feira (31) consulta pública para duas propostas que pretendem regulamentar o cultivo de maconha para fins medicinais e científicos no Brasil. Este é passo seguinte da medida aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa, em junho deste ano.

A agência informou em comunicado que organizará uma audiência pública em Brasília marcando o início desta consulta. Dividida em duas etapas, a reunião abordará na parte da manhã a regulamentação do cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos.

No período da tarde a pauta cobrirá os procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base na planta ou de seus derivados. A audiência desta quarta faz parte do processo iniciado em junho. A consulta estará aberta até o dia 19 de agosto na plataforma da Anvisa.

O plantio doméstico de maconha por pessoas físicas e para o consumo recreativo continuará proibido no país. Os documentos preveem que apenas empresas possam cultivar a planta em ambientes controlados sob supervisão da Anvisa e de autoridades policiais, e que a venda seja feita diretamente para a indústria farmacêutica ou entidades de pesquisa. (veja abaixo os detalhes das duas propostas). Entenda as propostas para liberar o cultivo de maconha no Brasil e o que propõem as duas resoluções

Cultivo - Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.

A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal.

Essa inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa.

A venda e a entrega da planta produzida seriam somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O transporte teria de ser feito em veículos especiais. A autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do produto.

Medicamentos - A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base decannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos. A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.

As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl. Não haveria uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridades reguladoras.

O registro inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos. Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5 anos. Depois de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e 365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso seria analisado individualmente. Neste momento, a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente. Haveria, pela proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais de atendimento para dúvidas de consumidores.

Entidades se posicionam contra proposta - O Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) se posicionaram contra a regulamentação do plantio de cannabis no Brasil. A decisão pede a revogação e o cancelamento da abertura de consulta pública sobre o tema.

Segundo o texto, a decisão da Anvisa "desconsidera evidências científicas e não garante efetividade e segurança para os pacientes". Segundo o presidente do CFM, Carlos Vital, "a maconha não é uma droga inofensiva e são vastas as evidências científicas de que o uso precoce da droga leva à dependência".

"Acreditamos que é nossa missão informar e conscientizar a comunidade médica e científica, bem como educadores, legisladores, gestores e o público em geral, sobre o tema", se posiciona Vital, em nota.

Regras atuais - Atualmente, é proibido cultivar a planta de cannabis em território brasileiro. A lei determina que quem produz a cannabis para consumo pessoal está sujeito à prestação de serviços à comunidade e ao comparecimento a programa educativo, sem fazer ressalva ao uso médico. Mas, nos últimos anos, a Anvisa e o Poder Judiciário já deram alguns passos no sentido de liberar o cultivo da planta para fins medicinais e científicos. Veja alguns deles abaixo:

• Janeiro de 2015: Retirada do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito, abrindo caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a substância no país; • Março de 2016: Autorização da prescrição de remédios à base de canabidiol e THC no Brasil;

• Janeiro de 2017: Registro do primeiro remédio à base de maconha no Brasil, o Mevatyl, droga já aprovada em outros 28 países; • Abril de 2017: A Justiça Federal na Paraíba autorizou uma associação de João Pessoa a cultivar maconha para fins exclusivamente medicinais;

• Maio de 2017: Inclusão da Cannabis sativa na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sob a categoria de "planta medicinal". • Junho de 2019: Diretoria colegiada da Anvisa aprova propostas que podem liberar o cultivo de maconha medicinal para indústria e ciência.

A ideia é que, ao regulamentar o cultivo da planta, caia o custo da produção de medicamentos com base na Cannabis sativa, e que se reduza também o número de ações judiciais para compra de remédios não registrados no Brasil. Pacientes que sofrem de diversas doenças podem ser beneficiados com a mudança na regras, entre eles os que têm esclerose múltipla, autismo e dores crônicas oncológicas. As propostas avaliadas nesta terça não preveem a liberação do cultivo nem do consumo de maconha para fins recreativos.


Autor: Redação AMZ Noticias


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